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標題: 以岭藥業研究報告:中藥創新引领者,多品種驱動發展 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2024-7-2 18:55
標題: 以岭藥業研究報告:中藥創新引领者,多品種驱動發展
2.1. 中藥研發气力雄厚，贸易化推行能力出眾

公司產物矩阵不竭丰硕，具备较為出眾的贸易化推行能力。立异中藥為其焦點產物，笼盖心腦血管類、呼吸體系類、糖尿病症類、肿瘤類、神經體系類等多重范畴。心腦血管類中通心络胶囊、参鬆養心胶囊和芪苈强心胶囊不竭得到权势巨子學術證据，在心腦血管范畴具备必定领先职位地方。呼吸體系類中的連花清瘟系列是焦點產物，本身用于醫治伤風、甲流、流感等疾病。早在 2009 年 H1N1 时代連花清瘟就遍及贩卖于市場，2020 年新冠疫情暴發後，連花清瘟作為醫治新冠的舉薦用藥晋升了連花品牌和全部企業在天下知名度。連花清咳片一样作為舉薦用藥，需求敏捷晋升，市場潜力较大。公司环抱心腦血管病、呼吸、內排洩、肿瘤、神經等病發率高、市場用藥量大的六大類疾病，開辟系列具有自立常識產权的專利中藥，形成為了怪异的產物结構上風。公司今朝具有專利新藥 13 個，已構成较為丰硕的產物群，此中心腦血管和伤風呼吸體系疾病用藥范畴已处于行業领先职位地方。

络病理论為基，公司中藥立异能力处于行業领先职位地方。公司在專利中藥板块形成為了以络病理论引导临床重大疾病醫治钻研，以络病理论立异動員專利新藥研發的科技焦點竞争力，遵守“以临床实践為根本，以理论假说為引导，以醫治方藥為依靠，以临床療效為尺度”的立异中藥增大丸膠囊,研發模式，展開复方中藥、组分中藥、单體中藥多渠道研發，創建了具备自立常識產权的新藥研發系统。

2.1.1. 心腦血管類：學術證据丰硕，市場份额稳步晋升

心腦血管類稳步增加，市場份额渐渐晋升。在心腦血管病范畴，公司自立研發的通心络胶囊、参鬆養心胶囊和芪苈强心胶囊三大立异專利中藥，醫治范畴涵盖了心腦血管疾病中最多見的缺血性心腦血管病、心律變態、心力弱竭三個顺應症。2008通絡祛痛膏, 年至 2022 年公司心腦血管類收入 CAGR 為 12.16%，疫情缘由 2022 年实現收入 41.78 亿元，同比下滑 7.87%，咱們認為公司将来心腦血管類產物收入仍有望連结稳健增长。

通心络胶囊：醫治冠芥蒂、腦梗死、糖尿病而至微血管病變的專利中藥，為國度醫保甲類品種、國度根基用藥目次品種。自研發上市以来，通心络胶囊凭仗其出色療效先落後入了多項临床指南、專家共鸣，并被权势巨子册本、期刊所收录。通心络胶囊進入上述指南為產物在临床的公道利用奠定了坚实根本，在防治心腦血管疾病中将阐扬首要的感化。按照米內網数据，今朝通心络胶囊在血汗管疾病市場的份额逐年增长，该產物 2021 年在中國三大终端 6 大市場所计贩卖范围靠近 29 亿元，同比增加 12.3%。除市場遍及承認外，闻名血汗管病專家、山东大學齐鲁病院张运院士主持完成的 1212 例“通心络干涉干與颈動脉斑块的前瞻性、随機、雙盲、抚慰剂比照、多中间临床钻研”临床循證钻研功效论文于 2019 年被《Nature》子刊《Science Reports》所收录，為临床大夫藥物選擇供给了切當的临床根据。

参鬆養心胶囊：初次利用络病理论探究心律變態病發纪律與醫治引导研發的專利中藥，為國度醫保甲類品種、國度根基藥物目次品種。初次提出“整合调理—心律失常藥物干涉干與新计谋”，供给了從抗律到调律-心律變態醫治有用新思绪。經实驗、临床循證醫學等多方證明，该產物醫治早搏、阵發性房颤遮瑕產品,、窦性心動過缓等療效切當，其具备杰出的平安性，受泛博患者承認與相信。参鬆養心胶囊具备益气養阴、活血通络、清心安神的成果，用于醫治气阴两虚，心络瘀阻引發的冠芥蒂。按照米內網数据，该產物 2021 年在中國三大终端 6 大市場所计贩卖范围初次冲破 20 亿元，同比增加靠近 20%。

芪苈强心胶囊：初次利用络病理论探究慢性心力弱竭病發纪律與醫治引导研發的專利中藥，國度醫保甲類品種，國度根基藥物目次品種。經循證查驗、各方权势巨子機構認證，芪苈强心胶囊具备强心、利尿、扩血管、減輕心肌炎症反响、改良心性能量代谢等感化，受國表里醫學界、市場遍及存眷與承認。 2013 年由南京醫科大學第一從属病院和中國醫學科學院阜外血汗管病病院為组长单元，结合海內 23 家综合三甲病院舉行“随機、雙盲、抚慰剂平行比照评價芪苈强心胶囊醫治慢性心衰患者有用性與平安性的多中间临床实驗”的循證醫學钻研。该钻研昔时颁發在國际血汗管范畴顶尖级期刊《美國心脏病學會杂志》（简称 JACC， 2021 年 IF=27.023），證明了中藥靠得住的療效，與西醫结合醫治得到协同效應，為心力弱竭患者供给顯著的获益。芪苈强心胶囊具备益气温陽、活血通络、利水消肿的成果，用于冠芥蒂、高血压病而至輕、中度充血性心力弱竭證属陽气虚乏，络瘀水停者。该產物 2021 年在中國三大终端 6 大市場所计贩卖范围跨越 9 亿元，同比增长 48.14%。

心腦血管類：2021 年心腦血管類占比 33.30%，是全部醫療機構渠道第一大類中成藥。自 2017 年以来醫保目次對多款中藥打针剂附加限定，心腦血管疾病中成藥贩卖范围受影响逐年下滑，2021 年下滑幅度收窄，跟着中藥打针剂的不良反响率渐渐下降，中藥平安性晋升较着，中藥打针剂的影响有望渐渐出清。中醫藥在醫治心腦血管范畴堆集履历丰硕且療效切當，大品種相對于较多，2021 年降幅已较着收窄。

2020 年天下公立醫療機構终端贩卖额跨越 10 亿的品種到达 21 個，此中打针剂有 12 個，占比跨越 50%。前 21 大品種合计市場份额為 52.2%，12 個打针剂品種市場份额占比為 31.3%。醫治亚類来看，腦血管占比為 20.5%，血汗管占比為 31.7%，绝大大都產物在國度醫保目次內，為避免打针剂滥用征象，打针剂品種限定在二级及以上醫療機構內醫保付出。

“通络三寶”市場份额稳步晋升。据米內網数据顯示，通心络胶囊、参鬆養心胶囊和芪苈强心胶囊在 2022H1 公立醫療市場中成藥血汗管疾病內服用藥排名中，别离排名第 2 名、第 4 名和第 9 名。三大產物市場份额由 2015 年的 13.64%晋升至 2022 上半年的 16.89%。

2.1.2. 呼吸體系類：連花清瘟企稳，新品增加不成輕忽

連花清瘟：家庭常备的“平凡伤風+流感+新冠”等多呼吸體系疾病用藥。

2019 年及之前公司連花清瘟贩卖收入與天下流感陈述病例数之间有较强正相干性。 2009 年海內甲型 HINI 流感暴發，連花清瘟贩卖收入增加至 5.06 亿元，尔後虽在 2010 年回落至 0.75 亿元，但 2011 年以後便稳步增加，逐步在伤風用藥市場站稳脚跟。自 2018 年起，海內流感暴發病例数持续数年居于高位，必定水平上刺激了醫治流感用藥的需求，公司連花清瘟贩卖收入步入 10 亿元以上大關，2019 年实現 17.03 亿元收入。 2020-2022 年新冠疫情為公司連花清瘟贩卖带来新增量。2020 贩卖收入冲破 40 亿元，2021 年流感病例数目回落，贩卖收入较 2020 年有所下滑，2022 年跟着新冠疫情铺開後連花清瘟需求端遭到较大刺激，整年贩卖收入冲破 60 亿元。

新冠以後的變革： ① 品牌知名度相较疫情前已大幅晋升。据中國非处方藥物协會公布的 2022 年度非处方藥企業及產物统计调研成果，連花清瘟胶囊在中成藥伤風抗病毒類產物中排名第一，并获评“中國非处方藥黄金大单品”，彰顯出其零售渠道影响力。 ② 终端笼盖率已有必定水平晋升。按照公司年報数据，公司產物在天下 10 万余家醫療终端，30 万余家藥店终端形成為了范围贩卖。按照中康数据，截至 2023 年 Q1，連花清瘟胶囊在天下样本藥店的终端笼盖率為 79.4%，比拟華润三九的感冒灵颗粒终端笼盖率為 85.0%，二者均在天下数十万家藥店中具备较高的笼盖程度。③ 當前已成為家庭常备的“平凡伤風+流感+新冠”等多呼吸體系疾病用藥。咱們認為“新冠顺應症”确切在連花清瘟曩昔三年的增加中起到了首要的感化，可是比拟 2019 年及以前，该藥在品牌知名度上已有大幅晋升，终端笼盖率方面有一定水平晋升。预测将来“新冠顺應症”占比也许會渐渐減小，同时也要存眷在 “平凡伤風+流感”顺應症上的增加潜力。

連花清咳：重磅立异品種，有成為大品種潜力。公司呼吸體系類用藥重磅立异品種，顺遂進入醫保目次和多版診療方案。2020 年 5 月，連花清咳片得到藥品注册批件，用于醫治急性气管-支气管炎，具备宣肺洩热，化痰止咳成果。2022 年末連花清咳片經由過程醫保@會%妹妹9fn%商@续约被纳入《國度根基醫療保險、工伤保險和生養保險藥品目次》。基于切當的临床療效和科研證据支持，連花清咳片已 30 余次得到國度级、省市级新冠和流感診療方案舉薦。連花清咳片有望進入新版基藥目次。2018 年版目次增长了品種数目，共调入藥品 187 種，调出 22 種，由本来的 520 種增长到 685 種，此中西藥 417種、中成藥 268 種（含民族藥）。2018 年版基藥目次中成藥占比持平 2015 年版，占比 39%，當前中成藥行業進入傳承立异成长新期间，2018 版國度基藥目次调入尺度支撑醫藥行業立异更新成长，新版基藥也有望向中藥立异藥歪斜。

政策鼓動勉励優先配备和利用基藥，進基藥目次品種放量可期。2019 年 10 月 11 日，國務院辦公厅颁布《關于進一步做好欠缺藥品保供稳價事情的定見》，文件明白要渐渐实現當局辦下层醫療卫朝气構、二级公立病院、三级公立病院根基藥物配备品種数量占比原则上别离不低于 90%、80%、60%，鞭策各级醫療機構構成以根基藥物為主导的“1+X”（“1”為國度根基藥物目次、“X”為非根基藥物，由各地按照現实确定）用藥模式，優化和规范用藥布局。推動处方藥转 OTC 事情，有望進一步打開零售市場。當前連花清咳片属于处方藥，若顺遂完成转 OTC 事情，将有望促成在零售市場的贩卖。呼吸體系類，公立醫療機構渠道：2020 年下滑比力紧张，遭到疫情影响较大，2021 年较强势反弹。此中 2021 年同比增加 12.9%。整體范围而言，2019 年比年来高點约為 415 亿。2021 年整體范围為 333 亿。呼吸體系類用藥在公立醫療機構终端有望顯現规复性增加態势。

呼吸體系用藥重要分為三大亚類，清热解毒用藥、止咳祛痰平喘用藥和伤風用藥合计份额跨越 95%。重點都會公立病院呼吸體系用藥以处方藥為主，TOP10 品種前 7 均為处方藥，合计市場份额到达 47.22%。

呼吸體系類，实體藥店端：呼吸體系類為中成藥实體藥店端第一大品類，贩卖额近 300 亿。2019 年贩卖额冲破 300 亿元，2021 年实現 274 亿贩卖额，同比降低 4.2%，跟着 4 類藥品管控铺開，有望呈规复增加態势。

伤風類：呼吸體系亚類，实體藥店终端最脱销品類之一，正常环境下增速较快。2017- 2020 年 CAGR 為 9.39%。2020 年中國都會实體藥店终端伤風類中成藥贩卖额為 110.34 亿元，同比 2019 年增加 10.41%。2021 年伤風類用藥在实體藥店终端贩卖受到管控，贩卖额為 100.95 亿元，同比降低 8.51%。跟着 4 類藥品管控铺開，有望实現规复KUBET,性增加。别的，CR4 合计市場份额占比渐渐晋升，2019-2021 年由 41.63%上升至 45.07%。

2.1.3. 其他專利產物：寄托贩卖收集，有望加快放量

津力达颗粒：國度醫保目次乙類品種、國度根基藥物目次品種。藥效实行證明其具有庇護胰島β细胞、改良胰島微轮回，抗氧化應激、调理血糖调理激素、调理糖脂代谢混乱等感化，同时還可改良胰島素抵當。

八子補腎胶囊：滋阴助陽品類增速较慢，中持久看市場份额有望晋升，5-10 亿级别潜力品種。OTC 甲類藥品，醫治腎精亏虚、精不化气、气不化神的品種。抗朽迈领域踊跃寻觅循證醫學證据，展開了“八子補腎胶囊抗朽迈随機、雙盲、抚慰剂比照、多中间临床钻研”，入選合适中醫腎精亏虚證且相干症状评分请求的受试者，經由過程腎精亏虚焦點症状量表、相干虚弱评估计表等、朽迈標記物等，周全客觀评價八子補腎胶囊在抗朽迈方面的临床價值。

2.2. 立异中藥：企業研發本钱低落，审评加快

公司當前立异中藥共有 9 個研發管线，涵盖內排洩、妇科、呼吸、泌尿、消化、胃肠等多范畴。咱們估计将来會連结每一年 1-2 個產物获批上市，公司的產物矩阵有望不竭获得丰硕。

立异中藥审评以 2020 年新中藥注册分類為拐點，获批速率较着加速，咱們認為，當前政策對中藥立异功效转化利好，立异中藥有望延续在上風范畴结出硕果。

新的注册法子充实尊敬中藥研發纪律，凸起中藥特點，夸大傳承與立异并重。①淡化原注册分類辦理中“有用成分”和“有用部位”含量请求，再也不仅以物資根本作為划分注册類此外根据，而是支撑基于中醫藥理论和中醫临床实践履历评價中藥的有用性。②對峙以临床價值為导向，鼎新、完美审评證据系统，强调解體觀，彰顯中醫藥特點。③请求創建中藥資本评估機制，强化中藥研制全進程的質量節制。中藥注册审批轨制完美，立异中藥迎来利好。2020 年 7 月，藥品注册辦理法子出台，對付中藥新藥注册從新舉行了划定。中藥新藥注册分類變成四大類，包含中藥立异藥、中藥改進型新藥、古代經典名方中藥复方制剂、同名同方藥。此中，3 類古代經典名方中藥复方制剂、同名同方藥等基于已有傳统丹方或藥物配方舉行仿造，符合相干请求的可以減免临床实驗；2022 年 1 月 5 日，國度藥监局藥审中间網站公布《基于“三連系”注册审评證据系统下的沟通交换技能引导原则（收罗定見稿）》，针對在中醫藥理论、人用履历、临床实驗相連系的中藥注册审评證据系统（如下简称“三連系”审评證据系统）下研發的中藥新藥，凸起了人用数据在中藥注册审评环節的關头感化。從藥品研發层面，咱們認為，這一系列政策可以加快中藥新藥注册审批，最大化削減中藥企業研發用度，減輕企業包袱，對促成中藥立异有重大意义。

院內制剂采纳存案制，院內上市步调加速。2018 年，國度食物藥品监视辦理局公布《關于對醫療機構利用傳统工藝配制中藥制剂施行存案辦理的通知布告》，明白指出對于合适请求的中藥院內制剂，若是处方內里没有疏通神器,毒性藥材，存案後便可在院內舉行利用，無需供给临床数据舉行注册；非傳统工藝的院內制剂，在病院利用了 5 年以上，供给在 5 年內完备的 100 例临床病例，也能够免做临床实驗，若是利用不满 5 年，可以避免掉一期二期临床实行。临床实驗的減免一方面极大水平低落了院內制剂的核准周期，另外一方面极大的節省了科研機構的科研本钱，扫除中藥制剂院內上市的停滞。2021 年获批的清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒是新冠肺炎疫情暴發以来，在武汉抗疫临床一线浩繁院士專家挑選出有用方藥清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方的功效转化。多省出台院內制剂调度政策，院內制剂利用范畴進一步加大。2021 年，四川、山东、河北、湖南、黑龙江、广东、陕西公布通知，制订了省內或省醫联體內醫療機構中藥制剂调度利用的辦理划定，在此以前已有甘肃、江西、吉林、河南、福建等省分颁布發表相干政策。原本只限于在本院病院的市場利用的中藥制剂可以扩展到在全省或省醫联體范畴內均可以调度利用，進一步扩展了院內里藥制剂的利用范畴，有益于促成院內里藥制剂的转化和立异。

中藥立异系统丰硕，迎来收成期。中藥立异系统跟西藥立异藥分歧。中藥立异方面： 1）注意經典名方；2）注意人用履历、真实世界的钻研；3）临床实驗驗證。今朝中藥立异研發路子包含中藥經典名方、院內制剂、临床履历方等，立异系统较為丰硕。跟着中藥新藥注册审批轨制的不竭完美，中藥新藥也迎来了收成期。2021 年，NMPA 核准的中藥新藥高达 12 種，為前五年中藥新藥注册审批数目之最，此中，1.1 類中藥新藥总计 8 個品種，2022 年核准 7 個立异中藥。院內制剂上市流程削減，本钱低落，科研转化增强。院內制剂有临床根本，是新藥研發的来历，先開辟成院內制剂，經由過程收拾其临床資料、真实数据某人用履历等，補加一些实行，便可以申報中藥新藥。中藥复方制剂更夸大多靶點醫治，评审法则藥效方面比拟西藥加倍合适中藥特色。

2017 年启動古代經典名方的挑選事情。挑選范畴界定為 1911 年前即清朝及之前出书的古代醫學文籍。挑選的整體原则為“今朝仍遍及利用、療效切當、具备较着特色及上風”。2018 年國度中醫藥辦理局公布《古代經典名方目次（第一批）》，鞭策来历于古代經典名方的中藥复方制剂稳步成长。组方中藥材数目较少的經典名方品種開辟本钱相對于较低，7 味藥材及如下的组方為 66 味。

2021 年中藥類型注册申请受理量和立异中藥 IND、NDA 数目均創下比年来新高。 2021 年以藥品類型统计，中藥注册申请 444 件，同比增加 40.95%。2021 年立异中藥 IND 共申请 44 個，立异中藥 NDA 数目总计 10 個，均高于 2019 年和 2020 年纪量之和。咱們認為，跟着中藥注册评审系统的规范化及加倍合适中藥特點，合适相關划定的研發路径可減免相干临床实驗，為企業削減研發本钱，将来各項中藥评审数目有望继续扩展，新上市立异中藥品種有望為患者带来更多醫治選擇。

2021 年核准中藥 IND34 件，同比增加 21.43%，包含立异中藥 IND28 件（28 個品種），同比增加 16.67%；建议核准中藥 NDA14 件，同比增加 250%，創 5 年以来新高，包含立异中藥 NDA11 件（11 個品種），同比增加 175%。

關头假如：心腦血管類：公司心腦血管類產物临床學術證据凸起，展望公司心腦血管類 2023/2024/2025 年营收增速别离為 15%/12%/12%。呼吸體系類：連花清瘟為疫情受益品種，但其他呼吸產物增加可期，展望公司呼吸體系類 2023/2024/2025 年收入增速别离為-10%/7.6%/7.3%。其他專利產物：二线品種增加，展望公司其他專利產物 2023/2024/2025 年收入增速别离為 39.85%/34.58%/22.22%。咱們估计公司 2023/2024/2025 年業務收入為 127.93/142.12/157.18 亿元，同比增加 2.18%/11.09%/10.60%。

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